"메지온" FDA 신약 허가 승인 거절 의견으로 추가 임상 불가피

단심실증 환자의 운동 능력을 개선하기 위한 국내 제약사 "메지온"의 '유데나필' 신약에 대한 미국 FDA 허가 신청이 품목허가 신청서 상 1차 지표 통계적 유의성 입증에 실패했다는 사유로 거절되었다. 

 

이에 따라 메지온은 21일 증권 시장에서 하한가를 기록하기도 하였다. 이 날 공시와 함께 메지온은 FDA가 제안한 추가 임상 등 관련 후속절차를 신속하고 정확하게 진행할 것이라 발표 하였다. 

 

한편 단심실증이란 정상적인 심장의 심실이 2개인 반면에 선천적으로 한 개의 심실을 가지고 태어난 환자의 운동 능력이 저하되는 질병을 말한다.